Les pompes à membrane haute précision ECODOS choisies pour la production de vaccins contre la Covid
16/08/2021
Une société pharmaceutique américaine basée en Italie, en collaboration avec un grand groupe pharmaceutique international, s’est préparée activement à la fin de 2020 à la production de masse d’un vaccin contre la Covid-19. A cette fin, l'entreprise recherchait des pompes de haute précision, à faible pulsation, hermétiques et certifiées conformes à la norme ATEX. Le délai total de production et de livraison demandé des unités était très court, car le fabricant souhaitait lancer la production du vaccin le plus rapidement possible. La filiale italienne de Lewa-Nikkiso a répondu à l’appel. Cet expert en pompes fabrique des modèles dédiés à l'industrie pharmaceutique depuis plus de 25 ans et maîtrise donc parfaitement la réglementation des BPF (bonne pratique de fabrication) internationales.
La production fiable et en quantité suffisante de vaccins contre la Covid-19 requiert des pompes hygiéniques de haute précision. Le process du laboratoire américain basé en Italie exigeait un dosage d’une grande pureté, sans aucune contamination et avec une haute précision des ingrédients. Plus précisément, les principes actifs organiques devaient être transportés en douceur et en toute sécurité depuis un bioréacteur avec des supports tels que l'heptane et l'acétate d'éthyle pour le processus de purification chromatographique en aval. Les pompes utilisées devaient être hermétiques et, d'autre part, assurer un débit constant, réglable avec précision. En outre, en raison de l'utilisation de solvants, la conformité à la norme ATEX était nécessaire.
Un transfert sans pulsation grâce au système multi-têtes
« Lorsqu'on nous a demandé quel type de pompe était le plus adapté à cette application, notre choix s’est porté sur le modèle Ecodos, qui est utilisé avec succès par des entreprises pharmaceutiques de premier plan depuis de nombreuses années », a déclaré Stefano Biolcati de LEWA-Nikkiso Italie. « La pompe avec une quadruple membrane en sandwich PTFE est hermétiquement étanche. Une surveillance de la rupture de la membrane garantit une fiabilité de dosage de 100 %, ce qui en fait le premier choix des producteurs de vaccins. ». Afin de répondre à la combinaison de différents débits de 3600 l/h ainsi que de 1500 l/h demandée par le client, l'équipe de Lewa a conçu un ensemble composé de deux pompes Ecodos de type LEG3 et d'une pompe de type LEF3. Comme les principes actifs utilisés doivent également être dosés sans pulsations afin d'éviter les erreurs de mélange, les pompes ont été conçues dans la variante triplex, c'est-à-dire avec trois têtes de pompe combinées avec un moteur commun. Ce système est contrôlable avec précision et présente un débit à très faible pulsation. Ces pompes sont conformes aux directives ATEX.
« Ce que nous devions prendre en compte, c'est, d'une part, que les agrégats transportent des substances actives sensibles pour une purification ultérieure dans le processus de chromatographie et, d'autre part, que les supports heptane et acétate d'éthyle ont des propriétés de solvant qui nécessitent une attention spécifique », explique M. Biolcati. « Par conséquent, il fallait assurer un dosage doux et stable, même dans la gamme des faibles pressions. » Avec une faible valeur NPSHr, les modèles Ecodos offrent une aspiration constante, de sorte que la cavitation ne se produit pas, même avec des fluides porteurs à faible viscosité, tels que les solvants volatils. En outre, les substances organiques provenant du bioréacteur sont transportées de manière particulièrement douce, car l'effet de cisaillement dans le processus de dosage est très faible.
Large plage de réglage et haute précision
« Une exigence supplémentaire était la nécessité d'un dosage extrêmement précis sur une large gamme de capacités », a déclaré Biolcati. Une plage de réglage précise et étendue jusqu'à 1:50 peut être obtenu en utilisant la longueur de course et / ou la vitesse de rotation de la pompe. » En combinaison avec la courbe de pression, un débit précis et reproductible est garanti même avec une contre-pression fluctuante. Les fluides sont en outre transportés en quantités suffisantes pour la production complète de vaccins. Si un ajustement de la composition du vaccin s'avérait nécessaire à une date ultérieure ou si un plus grand volume de vaccin devait être fourni, les quantités de fluide requises sont adaptables.
Enfin et surtout, les pompes devaient permettre un processus de fabrication stérile et répondre aux exigences de production hygiénique afin d'exclure toute impureté ou contamination. Grâce à sa conception compacte optimisée pour le nettoyage à la vapeur, le modèle Ecodos tient compte des conditions difficiles de l'environnement des BPF.
Des pompes livrées à temps pour le début de la production
Malgré les exigences particulières des pompes, Lewa a été en mesure d'exécuter et de livrer la commande dans les délais requis. « Grâce à l’extraordinaire engagement de l'équipe et à l’intégration efficace de composants individuels standard approuvés pour l'industrie pharmaceutique, il a été possible d'atteindre rapidement l'objectif ambitieux de notre client », conclut M. Biolcati. « Nous sommes très fiers d'avoir apporté cette petite contribution à la lutte mondiale contre la pandémie. » Depuis janvier 2021, les nouvelles unités fonctionnent avec succès, sans aucune défaillance.
